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【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書

【FDA CFR 820 QMSR対応】製造およびサービス提供の管理規程・手順書
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商品情報

様式はCD-Rで納品
※本CD-Rに含まれる様式を閲覧するためには、CDドライブを装備したPCが必要です。
FDA QMSR（21 CFR 211.100）に沿った形の製造および工程管理に関する規程・手順書です。
製造工程の管理方法を明確にすることで社内の標準化を図ることができます。
標準化を図ることで、FDAの査察時の対応を滑に行うことができます。
製造および工程管理については、医薬品が標榜し、または保有している真正性、力価、品質、および純度を持つことを保証できるよう設計された、製造および工程管理のための手順書があることが必要です。
これから作成する医療機器企業やFDA査察を予定している企業、FDAから改善指示を受けた企業向けに、サンプルをご用意いたしました。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

著者情報

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

出版社

株式会社イーコンプレス

内容情報 ※以下の様式をCD-Rにて納品いたします。
・ MD-QMS-K7 製造およびサービス提供の管理規程
・MD-QMS-S701 製造およびサービス提供の管理手順書

注意事項

お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。

51,700円

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お届け日: 02月04日(金)〜指定可 (本日13:00のご注文まで)

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